mile米乐m6:农业乡村部办公厅关于印发兽药GMP出产线名录的告诉

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  各省、自治区、直辖市农业（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆出产建设兵团农业乡村局：

  为贯彻落实《兽药出产质量管理标准（2020年修订）》，进一步标准兽药GMP出产线命名及兽药出产答应规模称号，我部安排修订了《兽药GMP出产线称号表》，构成《兽用中药、化学药品类GMP出产线）、《兽用生物制品类GMP出产线），现印发你们，请遵循执行。

  本告诉自发布之日起实施，《农业部办公厅关于兽药出产答应证核发有关作业的告诉》（农办医〔2016〕20号）发布的《兽药GMP出产线称号表》一起废止。

  附件：1. 兽用中药、化学药品类GMP出产线. 兽用生物制品类GMP出产线名录

  适用于法定兽药质量衡量原则规则可在产品饲料和饲养过程中运用的兽药制剂的原料药，其精烘包工序可在一般区

  适用于手术器械消毒、浸泡消毒以及有微生物极限查看要求的含氯和非氯液体消毒剂

  适用于手术器械消毒、浸泡消毒以及有微生物极限查看要求的液体非氯消毒剂

  2. 触及多种类原料药出产时，各产品通用称号之间用“、”切割。例如非无菌原料药（D级，磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠）、无菌原料药（头孢噻呋、盐酸头孢噻呋）、中药提取（黄芩提取物、连翘提取物）。

  3. 具有中药提取才能的，应遵循以下要求：（1）某出产线查验时，仅试出产了中药产品，该出产线写为“出产线称号（中药提取）”，如口服溶液剂（中药提取）。（2）某出产线查验时，对化药、中药产品均进行了试出产，该出产线写为“出产线称号（含中药提取）”,如口服溶液剂（含中药提取）。

  细胞悬浮培育病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培育病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培育亚单位疫苗）

  细胞悬浮培育病毒活疫苗（含细胞悬浮培育病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培育亚单位疫苗）

  2. 制品惯例剂型为液体制品的，出产线若出产冻干制品，需添加冻干设备，出产线称号后添加“（含冻干制品）”。

  3. 在契合农业部公告第1708号关于转瓶培育出产方式兽用细胞苗出产线设置要求的前提下，细胞悬浮培育出产方式能够在转瓶培育出产线添加相应的设备设备，在有很大作用防备穿插污染的前提下，共用其他制备区域，出产线称号为“细胞培育病毒灭活疫苗（含悬浮培育工艺）”或“细胞培育病毒活疫苗（含悬浮培育工艺）”。

  4. 原出产线称号中含有“水产用”内容的，因其产品出产的根本工艺无特别的条件，仅是查验设备不一样，此次出产线名录中不再独自列出。